Šezdeset miliona doza vakcine Džonson i Džonson ne može da se koristi, SAD imaju novi plan za donacije

Oko 60 miliona doza vakcine Džonson i Džonson, proizvedene u fabrici Emergent Biosolutions, u Baltimoru, ne može da se koristi zbog moguće kontaminacije, navode izvori upućeni u situaciju, prenosi "Njujork tajms".

Agencija za hranu i lekove planira da dozvoli distribuciju oko 10 miliona doza u Sjedinjenim Državama ili slanje u druge zemlje, ali uz upozorenje da regulatori ne mogu da garantuju da je kompanija Emergent Biosolutions sledila dobru praksu tokom proizvodnje.

Kako se navodi, Agencija još nije odlučila da li Emergent može ponovo da otvori fabriku koja je zatvorena na dva meseca zbog prethodno utvrđenih problema.

Doze Džonson i Džonson vakcina koje su do sada date u Sjedinjenim Američkim Državama proizvodile su se u fabrici kompanije u Holandiji, a ne u Emergent-u.

Šta će biti sa 170 miliona doza?

Nedeljama su u Agenciji za hranu i lekove pokušavaju da shvate šta da da rade sa najmanje 170 miliona doza vakcine, nakon otkrića problema koji su se desili tokom proizvodnje dve vrste vakcina u fabrici u Baltimoru.

Naime, više od 100 miliona doza vakcine Džonson i Džonson, i najmanje 70 miliona doza AstraZeneke, stavljeno je na čekanje nakon što je Emergent u martu otkrio da su njeni radnici kontaminirali seriju vakcina Džonson i Džonson, ključnim sastojkom koji se koristi za proizvodnju  AstraZeneke.

Tada su savezni zvaničnici naredili postrojenju da zaustavi proizvodnju, oduzeli su Emergentu dozvolu za proizvodnju vakcine AstraZeneka i naložili kompaniji Džonson i Džonson da uspostavi direktnu kontrolu nad proizvodnjom svoje vakcine.

Vakcina Džonson i Džonson se smatrala potencijalnom prekretnicom kada je reč o vakcinama, jer se daje samo u jednom dozi i bila je posebno korisna za pripadnike osetljivih grupa.

profimedia

Međutim, vlada sada ima dovoljno zaliha vakcina kompanija Fajzer-Biontek i Moderna, dve druge federalno ovlašćene kompanije za proizvodnju vakcina, i više joj nije potreban kontigent vakcina kompanije Džonson i Džonson.

Šta će biti sa distribucijom u druge zemlje?

Ipak, gubitak od 60 miliona doza vakcine ove kompanije, predstavlja problem u planu Bajdenove administracije za distribuciju vakcina drugim zemljama.

Administracija je računala na podelu doza vakcina Džonson i Džonson i AstraZeneke, ali je morala da odloži svoj plan dok Agencija za hranu i lekove ne završi istragu o proizvodnji.

Nakon što je ove nedelje stigao u Veliku Britaniju na samit G7, predsednik SAD Džo Bajden je objavio da je pronašao drugi izvor za donacije.

Naime, Fajzer-Biontek se sada saglasio da proda Sjedinjenim Državama 500 miliona doza po ceni za doniranje zemljama sa niskim i srednje niskim dohotkom tokom sledeće godine.

Svetska zdravstvena organizacija procenjuje da je globalno potrebno 11 milijardi doza za suzbijanje epidemije.

Ne očekuje se ponovno otvaranje fabrike

Ovo saopštenje Agencije za hranu i lekove, razočaravajuća je vest za Emergent i Džonson i Džonson. Inspektori još uvek pregledaju postrojenje i ne očekuje se da će odlučiti da fabrika do kraja meseca može ponovo da se otvori, piše Njujork tajms.

Regulatori takođe nastavljaju da sumnjaju u to da li se kompanija, kojoj je savezna vlada platila stotine miliona dolara za proizvodnju vakcina protiv koronavirusa, pridržavala proizvodnih standarda.

Takođe, stručnjaci navode da je plan agencije da dozvoli upotrebu 10 miliona doza u Sjedinjenim Državama ili u inostranstvu, uz upozorenje pomalo neobičan, kada je u pitanju proizvod koji je dobio hitnu dozvolu za upotrebu. Regulatori imaju diskreciono pravo da preduzmu te mere ako su lekovi preko potrebni i ako ih nema dovoljno, rekli su.

Unsplash

U saopštenju Agencije za lekove, navodi se da je pre donošenja odluke "sproveden temeljni pregled evidencije postrojenja i rezultata ispitivanja kvaliteta koje je izvršio proizvođač".

Kako prenosi "Njujork tajms", Agencija je rekla da nastavlja da "radi na rešavanju problema" u fabrici u Baltimoru sa kompanijama Džonson i Džonson i Emergent.

Dr Peter Marks, glavni regulator za vakcine u Agenciji za hranu i lekove, rekao je u izjavi da agencija sprovodi opsežni pregled serija vakcina proizvedenih u fabrici "dok se Emergent Biosolutions priprema za nastavak proizvodnih operacija korektivnim merama kako bi se osigurala usklađenost sa zahtevima Agencije za hranu i lekove o dobroj proizvodnoj praksi".

Predstavnici kompanija Džonson i Džonson i Emergent odbili su da komentarišu ovu odluku Agencije.