Sve što do sada znamo o vakcini koju je primilo najviše građana Srbije

Vakcina BBIBBP-CorV kompanije Sinofarm, koju je razvio Pekinški institut za biološke proizvode, prva je kineska vakcina protiv kovida 19 koju je Svetska zdravstvena organizacija (SZO) odobrila za hitnu upotrebu.

SZO je izdala odobrenje za hitnu upotrebu Sinofarmove vakcine 7. maja 2021. godine, otprilike četiri meseca nakon što ju je Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode odobrila 31. decembra 2020. Dodatne 42 zemlje, uključujući Mađarsku, Venecuelu, Šri Lanku i Srbiju odobrile su je za upotrebu.

Međutim, Evropska agencija za lekove još uvek nije pregledala dokumentaciju za njeno odobrenje u Evropskoj uniji.

Institut BBIBP i Sinofarm odlučili su da koriste dobro upostavljenu tehnologiju za razvoj svoje vakcine protiv kovida, koja uključuje dve doze inaktivniranog virusa za bolje podsticanje imunološkog odgovora.

Glavni sastojak vakcine je beta-propiolakton, hemikalija koja se vezuje za genetski materijal virusa i sprečava njegovu reprodukciju i izazivanje kovida 19. Vakcina takođe sadrži pomoćno sredstvo u obliku aluminijum hidroksida, koje pomaže u jačanju imunuloškog odgovora na vakcine.

Tanjug AP/Darko Vojinović

Kada osoba primi vakcinu, imuni sistem identifikuje inaktivirani virus kao "uljeza" i stvara antitela protiv njega. Ako vakcinisana osoba naknadno dođe u kontakt sa SARS-CoV-2, organizam pokreće imuni dogovor.

SZO je preporučila Sinofarm za sve starije od 18 godina, sa razmakom od tri do četiri nedelje između dve doze. Svetska zdravstvena organizacija procenjuje njenu ukupnu efikasnost na 78 odsto, iako se primećuje da su u fazama kliničkih ispitivanja nedostajali relevantni podaci o starijima od 60 godina.

Najčešće neželjene reakcije

Podaci iz malog ispitivanja u okviru faze 1 i 2, u kojem je učestvovalo oko 600 dobrovoljaca, objavljeni su u časopisu Lancet u oktobru 2020. Autori su tada izvestili da su učesnici ispitivanja, dobro i bezbedno odgovorili na vakcinu.

Najčešće prijavljivani neželjeni efekti u ovom ispitvanju bili su groznica i bol na mestu uboda.

SZO je potom pregledala podatke o bezbednosti iz tri klinička ispitivanja koja su obuhvatila podatke za 16.671 učesnika. Većina podataka se odnosila na muškarce starosti od 18 do 57 godina.

Najčešće nuspojave bile su glavobolja, umor i reakcija na mestu injekcije.

SZO je identifikovala dva neželjena događaja - ozbiljnu mučninu i retki neurološki poremećaj poznatiji kao akutni diseminirani encefalomijelitis. Takođe je dijagnostikovan jedan slučaj tromboze u grupi koja je primila vakcinu.

SZO je takođe uzela u obzir podatke nakon autorizacije o bezbednosti, prikupljene tokom kineskog ispitivanja vakcine. Od 5,9 miliona ljudi koji su primili vakcinu u Kini do 30. decembra 2020, zabeleženo je 1.453 neželjenih reakcija.

Ovi neželjeni događaji uključivali su lokalne reakcije - crvenilo i otok na mestu vakcine. Takođe je zabeleženo 202 slučaja groznice, od čega 86 onih koji su klasifikovani kao teški. Iako je zabeleženo 11 slučajeva simptoma paralize facijalnog nerva, stručnjaci su zaključili da ovi slučajeva nisu povezani sa vakcinom.

Malo podataka za starije ljude

Podaci o bezbednosti nakon 1,1 miliona doza datih osobama starijim od 65 godina u Kini, navode da su najčešće nuspojave vrtoglavica, glavobolja, umor, mučnina, groznica, povraćanje i alergijski dermatitis. Nije bilo ozbiljnih neželjenih događaja prijavljenih u ovoj starosnoj grupi.

Međutim, SZO ističe jaz u bazi podataka za starije osobe.

U kliničkim ispitivanjima najmanje je bilo ljudi starijih od 60 godina. Ipak, i u malom uzorku primećeno je da stariji muškarci razvijaju manje antitela nakon primanja obe doze vakcine BBIBP-CorV.

EPA/FAYYAZ AHMAD

Još uvek postoje neke kontroverze oko Sinofarmove vakcine, ponajviše zbog nedostatka detaljnih podataka, ali i ranom uvođenju vakcine i sprovođenju treće faze kliničkih ispitivanja "u hodu".

Prva kontroverza usledila je nakon što je ekspert za vakcine iz Šangaja Tao Lina objavio priručnik u kojem su navedene 73 lokalne i sistemske nuspojave na vakcinu, da bi potom ustvrdio da se - šalio. 

U aprilu 2021. godine, kineski zvaničnik Gao Fu rekao je da vakcine protiv kovida 19 u zemlji "ne postižu vrlo visoke stope zaštite", ali je posle tvrdio da su ljudi pogrešno protumačili njegove komentare.

Validacija od strane SZO veliki korak za Sinofarm

Glavni svetski regulatori za lekove - Evropska agencija za medicinska sredstva (EMA), američka Uprava za hranu i lekove (FDA) i Regulatorna agencija za lekove i zdravstvene proizvode Ujedinjenog Kraljevstva još uvek nisu pregledali dokumentaciju za Sinofarmovu vakcinu BBIBP-CorV. Iako vakcina još uvek nije odobrena za korišćenje u EU, validacija koju je dobila od SZO, tačnije odobrenje za hitnu upotrebu pružiće sigurnost zemljama koje žele da uvedu nove vakcine.

Doktorkla Mariangela Simao, pomoćnica generalnog direktora SZO za pristup zdravstvenim proizvodima, rekla je da bi dodavanje vakcine na spisak odobrenih "potencijalno ubrzalo pristup vakcini protiv kovida 19 u zemljama koje žele da zaštite zdravstvene radnike i populacije u riziku".

Generalni direktor SZO dr Tedros Adanom Gebrejesus primetio je da će validacija SZO pružiti drugim zemljama "poverenje kako bi ubrzali sopstvena regulatorna tela".

Sinofarm u Srbiji

U bazi podataka Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) navodi se da je kineska vakcina kompanije Sinofarm dobila odobrenje 16. januara, a kao podnosilac zahteva za ispitivanje naveden je Institut za virusologiju, vakcine i serume "Torlak".

Tanjug / Tara Radovanović

Uoči odobrenja kineske vakcine kompanije Sinofarm, avion Er Srbije sa tovarom od prvih milion doza, sleteo je na beogradski aerodrom, a 19. januara je već počela masovna imunizacija u našoj zemlji.

Srbiji je od početka vakcinacije isporučeno ukupno 4.200.000 doza vakcine kompanije Sinofarm.