Evropa jako zainteresovana za jednu od kineskih vakcina: Zašto je onda još uvek nisu odobrili?

Evropska agencija za lekove (EMA) objavila je saopštenje u kojem najavljuje početak tekuće revizije cepiva kineskog farmaceutskog giganta Sinovac, što ujedno predstavlja prvu real-time analizu neke kineske vakcine u Evropskoj uniji.

Vakcina protiv kovida-19 kompanije Sinovac zasnovana je na neaktivnom SARS-CoV-2 koji je inokulisan na Vero ćelijama. EMA kaže da će analiza vakcine u realnom vremenu pomoći da se ubrza potencijalno odobrenje za njenu upotrebu u Evropi.

U saopštenju, regulatorno telo ističe da je "odluka Komisije za lekove za humanu upotrebu da počne sa tekućom revizijom bazirana na preliminarnim rezultatima laboratorijskih i kliničkih studija".

"Studije sugerišu da vakcina pokreće proizvodnju antitela koja ciljaju SARS-CoV-2, virus koji izaziva kovid-19 i može pomoći u zaštiti od bolesti", navodi se u saopštenju. Evropska agencija za lekove ističe i da će koristiti sve dostupne podatke o vakcini kako bi "odlučili da li benefiti prevazilaze potencijalne rizike".

"Tekuća revizija će se nastaviti sve dok ne bude dovoljno dokaza za formalnu prijavu za odobrenje da se stavi u promet", rekla je Agencija.

Kako funkcionišu vakcine zasnovane na Vero ćelijama?

Inaktivna kovid-19 vakcina zasnovana na Vero ćelijama štiti od kovida pomažući telu da identifikuje neaktivnu verziju virusa kao "uljeza", ističe se u izveštaju Agencije.

Vakcina sadrži SARS-CoV-2 koji je neaktivan, odnosno mrtav što znači da ne može doći do zaražavanja nakon primanja vakcine. Vakcina takođe sadrži adjuvant, supstancu koja pomaže da odgovor imunog sistema bude snažniji.

"Kada neko dobije vakcinu, njegov imuni sistem identifikuje neaktivan virus kao strano telo i kreće da stvara antitela protiv njega. Ako, kasnije vakcinisana osoba dođe u kontakt sa SARS-CoV-2, imuni sistem će prepoznati virus i biće spreman da brani telo od njega", navodi se.

Prva kineska vakcina koju će EMA analizirati

Sa najavljenom tekućom revizijom od strane Evropske agencije za lekove, vakcina farmaceutske kuće Sinovac biće prvo kinesko cepivo testirano u realnom vremenu u EU.

To će ujedno biti i četvrta vakcina protiv kovida 19 koja će biti revidirana u realnom vremenu. Podsetimo, EMA već revidira vakcine američkog proizvođača Novavax Inc, nemačkog Curevaca, kao i ruski Sputnjik V.

Još uvek nije poznato kada će biti gotova revizija kineske Sinovac vakcine jer iz Agencije kažu da "ne mogu predvideti potreban vremenski okvir", te da će se "revizija nastaviti dok se ne skupi dovoljno dokaza za zvaničnu prijavu za odobrenje u EU".

U svakom slučaju, budući da revizija teče u realnom vremenu to znači da će biti "potrebno manje vremena nego inače", zaključuju iz Evropske agencije za lekove.