Igre 
ALIMS još nije dobio zahtev za odobrenje vakcine kod dece od pet do 11 godina
Komentari30/11/2021
-21:40
Evropska agencija za lekove (EMA) odobrila je upotrebu Fajzer vakcine protiv virusa korona za decu od pet do 11 godina, a u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) kažu da zahtev proizvođača za odobrenje vakcine kod tog uzrasta u Srbiji još nisu dobili.
U ALIMS-u za Euronews Srbija navode da zahtev nisu dobili ali da su spremni, zbog ozbiljne epidemiološke situacije, da u najkraćem rodu donesu odluku.
"Procedura započinje tako što kompanija Pfizer SRB d.o.o. podnosi zahtev ALIMS-u da se proširi starosna granica za primenu vakcine Comirnaty na decu uzrasta od 5 do 11 godina. Uz zahtev, kompanija Pfizer podnosi ALIMS-u odgovarajuću dokumentaciju koju procenjuju eksperti ALIMS-a", navode u toj Agenciji.
Dodaju da ukoliko ALIMS zaključi da je odnos između koristi i rizika za primenu vakcine kod dece tog uzrasta povoljan, izdaje se odobrenje za primenu. Napominju da su u donošenje konačne odluke uključeni i spoljni eksperti ALIMS-a koji su istaknuti stručnjaci iz oblasti medicine i farmacije u našoj zemlji.
"ALIMS-u još uvek ovakav zahtev nije podnet. Čim bude podnet, a imajući u vidu ozbiljnu epidemijsku situaciju izazvanu virusom SARS-CoV-2, ALIMS će bez odlaganja pristupiti stručnoj proceni podnete dokumentacije i u najkraćem roku doneti svoju profesionalno zasnovanu odluku, pri čemu vremenski period procene ne sme uticati na kvalitet procene bilo kojeg dela dokumentacije", navode u ALIMS-u.
Odobrenje FDA i EMA
Fajzerovu vakcinu za uzrast od pet do 11 godina odobrile su Američka agencija za hranu i lekove (FDA) i Evropska agencija za lekove (EMA). Vakcinacija dece u SAD počela je početkom novembra, zatim u Australiji, Kanadi, Izraelu. Vakcina se deci u tom uzrastu daje u dozi tri puta manjoj od one koja je namenjena starijim uzrastima.
U saopštenju EMA se podvlači da su najčešći neželjeni efekti kod dece uzrasta od 5 do 11 godina na vakcinu slični onima koje su registrovane kod starijih od 12 godina - bol na mestu injekcije, umor, glavobolja, crvenilo i otok na mestu injekcije, bol u mišićima i jeza.
Povezane vesti
U Srbiji je Fajzer/Biontek vakcina odobrena za decu od 12 do 15 godina polovinom juna ove godine. Međutim, odziv za tu vrstu imunizacije je veoma mali, te je do sada vakcinu primilo oko 13.500 dece, što je oko 3, 27 odsto.
Sa druge strane u Srbiji je od komplikacija kovida umrlo desetoro dece mlađe od 18 godina. Najviše u poslednjem talasu kada je dominantan bio delta soj virusa korona.
Konstantinidis: Da se ugledamo na SAD i Izrael
Prof. dr Georgios Konstantinidis, predsednik Udruženja pedijatara Srbije rekao je ranije da je u SAD preporučena vakcinacija sve dece, ne samo onih ugroženih sa udruženim bolestima, i da će je on preporučiti kada bude registrovana u Srbiji.
"Mi smo isprva dali preporuku za vakcinaciju dece od 12 do 15 godina, ali samo za one sa hroničnim bolestima koja su u povećanom riziku od razvijanja teške kliničke slike ako obole od kovida. Mi smo jedna od poslednjih zemalja koja je dala preporuku za vakcinaciju sve dece od 12 do 15 godina", naveo je on.
Pojašnjava da je oprez na početku bio neophodan i da bi trebalo da se ugledamo na SAD i Izrael.
"Kada u našoj zemlji bude registrovana vakcina za decu od pet do 12 godina, ja ću je preporučiti", rekao je on.
Preporuka za vas
Komentari (0)