EMA za Euronews Srbija otkriva zašto Sputnjik V i Sinofarm još nisu odobreni u Uniji

Ni devet meseci kasnije Evropska agencija za lekove još nije priznala kinesku vakcinu Sinofarm i vakcinu ruskog Instuta "Gamaleja" Sputnjik V. Iako je uvreženo mišljenje da je politika umešala prste, za Euronews Srbija iz Evropske agencije za lekove (EMA) ponavljaju da ruska vakcina jeste pod tekućom revizijom, ali da ni Rusi, a ni Kinezi još nisu podneli zahtev za njeno stavljanje u promet na teritoriji EU.

"Vakcina Sputnjik V je trenutno u tekućoj reviziji od strane EMA, a ona će se nastaviti sve dok ne bude dostupno dovoljno dokaza za formalnu aplikaciju za dobijanje dozvole za promet, koja inače još nije ni primljena", rekli su nam u pisanom odgovoru.

Kako su istakli, dok je evaluacija vakcine protiv kovida 19 u toku, EMA ne može da komentariše podatke i informacije koje pregleda, niti da otkriva druge detalje.

"Ako primimo zahtev za odobrenje za stavljanje u promet, takve informacije će biti uključene u naš konačni izveštaj o proceni koji će biti objavljen na našoj veb-stranici"

Iz Evropske agencije za lekove ističu da ni ne procenjuju vakcinu kineske kompanije Sinofarm, niti da je za istu podneta prijava za odobrenje od strane kompanije.

Kako se navodi na njihovom portalu, Evropska agencija za lekove takođe trenutno vrši tekuću reviziju vakcina kompanija Sinovac Life Sciences Co., CureVac AG, Novavax CZ AS, Sanofi Pasteur i ruskog Instuta "Gamaleja".

Nijedan od pomenutih proizvođača nije podneo zahtev evropskom regulatornom teu za odobrenje za stavljanje leka u promet u Evropskoj uniji.

Šta znači tekuća revizija?

Kontrolni pregled je jedan od regulatornih alata koje EMA koristi za ubrzavanje procene obećavajućeg leka ili vakcine tokom hitne zdravstvene situacije.

Obično se svi podaci o efikasnosti, bezbednosti i kvalitetu leka, ali i svi potrebni dokumenti moraju podneti na početku procene, u formalnoj prijavi za dobijanje dozvole za promet. Međutim, u slučaju tekuće revizije, odbor Evropske agencije za ljudske lekove (CHMP) pregleda podatke koji su dostupni iz tekućih studija, čak i pre podnošenja zvanične prijave.

Tanjug AP/Erika Durcova

Kada odbor odluči da je na raspolaganju dovoljno podataka, kompanija bi trebalo da podnese formalnu prijavu. Pregledom dostupnih podataka, odbor može brže doći do mišljenja o tome da li određeni lek ili vakcinu treba da odobri.

Evropska agencija za lekove je do sada odobrila samo četiri vakcine. Prvu, 23. decembra 2020. godine kompanija Fajzer/Biontek, kojom je i započeta masovna vakcinacija širom Unije. Sledeća vakcina koju su priznali jeste ona kompanije Moderna, koja je dobila odobrenje za promet u Evropskoj uniji 20. januara ove godine. Februara 18. usledilo je odobrenje vakcine Vaxzevria kompanije Astrazeneka, a 11. marta kompanije Janssen (Džonson&Džonson). Od tada nijedna druga vakcina nije dobila odobrenje za stavljanje u promet.

Ko nije poslušao Agenciju za lekove?

Pod uslovima šeme EU, države članice ne bi trebalo da prave dogovore sa bilo kojim proizvođačem vakcina sa kojim EU već ima sporazum, ali mogu da sklapaju posebne ugovore sa proizvođačima koji nisu potpisali sporazume sa EU.

Međutim, odluka bloka da se zajednička kupovina stavi kao prioritet nad brzinom nabavke vakcina, kao i da se solidarnost između zemalja EU stavi ispred davanja određene slobode individualnim vladama, kritikovane su zbog značajnog usporavanja odgovora na pandemiju.

Zato ne čudi što se Mađarska odmetnula i bila prva članica EU koja je počela da vakciniše stanovništvo i Sputnjik V vakcinom, ali i da dogovara uvoz milion doza vakcine kineske kompanije Sinofarm.

Tanjug AP/Istvan Filep

Osim toga, nemačka kancelarka Angela Merkel je krajem januara u razgovoru sa predsednikom Rusije Vladimirom Putinom, rekla da je Nemačka "otvorena za ideju bilateralne saradnje u svrhu iskorišćavanja evropskih proizvodnih kapaciteta za rusku vakcinu“. Nemačka je potom u aprilu saopštila da će započeti razgovore o obezbeđivanju zaliha ruske vakcine, a Austrija je rekla da će kupiti milion doza ruske vakcine, ali tek kada je EMA odobri za upotrebu u EU.

Slučaj Slovačke pak, bio je upozorenje za ostale članice EU. Premijer Igor Matović tajno je ugovorio uvoz od 200.000 doza ruske vakcine, da bi onda krajem maja bio primoran da napusti svoju funkciju jer nije konsultovao svoje koalicione partnere.

Češka i Poljska su takođe stupile u razgovore i sa Rusijom, i sa Kinom, ali do sada nisu dogovorile isporuku vakcina.